诺泰生物：2022年研发成绩斐然 战略布局新兴业务

4月21日晚间，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（简称：诺泰生物，股票代码：688076）发布2022年年度业绩报告。报告显示，诺泰生物2022年实现营业收入6.51亿元，同比增长1.15%；归母净利润1.29亿元，同比增长11.89%；综合毛利率为57.66%。从营收构成来看，公司定制类产品与服务贡献较大一部分营业收入，定制类产品与服务收入占比60.17%。

定制类业务研发驱动 CDMO管线进一步丰富

诺泰生物是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业，坚持定制研发生产业务、自主选择产品双轮驱动发展战略，在高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域，积极进行产品研发和业务拓展，形成了以定制研发生产与技术服务业务（CDMO/CMO)为主要收入来源、自主选择产品业务收入为补充的发展格局。2022年，诺泰生物研发投入0.98亿元，同比增长42.19%。

从2022年的营收构成来看，定制类产品与服务贡献的营业收入占比60.16%，毛利率55.38%；自主选择类业务占比39.33%，毛利率61.16%。

其中，诺泰生物的定制类业务坚持研发驱动策略，技术平台建设持续推进。研发技术支持项目包括34个首次实现工厂放大生产的项目；8个实验室公斤级放大的项目；3个创新药API项目。成果包括首个创新药API 里程碑项目顺利完成中试批放大生产；第二个创新药API项目实施首批GMP条件下API中试生产；完成蓝铜肽的工艺研发和放大生产；完成4个PMO单体实验室工艺研发；实施5个保护氨基酸的工艺研发等等。另外，诺泰生物CDMO管线进一步丰富，商业化项目收入提升。贡献收入的CDMO产品数量50个，其中商业化阶段14个。

自主选择业务成绩斐然 多项目获得官方认可

诺泰生物自主选择类的产品在2022年呈现出明显的增长态势，其合计实现营业收入2.56亿元，同比增长95.57%。其中。多肽类产品实现营业收入1.9亿元，同比增长126.27%；化药类产品实现营业收入0.6亿元，同比增长58.96%。

在自主选择类业务范围中，原料药及制剂申报取得新进展，主要产品收入均实现增长。其中，磷酸奥司他韦、氟维司群和艾博韦泰取得原料药上市申请批准通知书；磷酸奥司他韦胶囊取得药品注册证书并中标第七批集采，期内实现营收2,406.34万元；原料药品种阿托伐他汀钙、匹可硫酸钠、醋酸西曲瑞克正在CDE审评审批；制剂品种注射用比伐芦定、奥美沙坦酯氨氯地平片和氨氯地平阿托伐他汀片正在CDE审评审批。此外，司美格鲁肽、利拉鲁肽已在CDE完成登记。国外注册申报方面，诺泰生物在海外也获得了多项认可，如氟维司群取得了欧盟CEP证书并通过了美国和俄罗斯的关联审评；胸腺法新取得印度注册证；依替巴肽通过俄罗斯关联审评。在创新药方面，GLP-1受体激动剂抗糖尿病和减肥一类多肽新药SPN0103-009取得临床试验批准通知书。

多方位布局 力争在细分领域取得行业领先地位

目前，诺泰生物正在积极布局寡核苷酸业务。据中国寡核苷酸市场研究与投资前景报告（2021版），2016年全球寡核苷酸合成服务市场规模2.50亿美元，2020年全球寡核苷酸合成服务市场规模4.09亿美元。诺泰生物将于2023年Q2实现GMP中试投产，并同步规划建设商业化车间，建设一家从实验室到商业化一站式服务CRDMO。

在业务拓展方面，诺泰生物将聚焦定制类服务领域，拓展多肽及寡核苷酸CDMO业务，加快创新药对外合作，实现营业收入稳步增长。并丰富客户结构，提升Bio-tech客户数量，全面拓展全球TOP20高端客户。产能建设方面。诺泰生物将推进“106车间多肽原料药产品技改项目”建设，建设成以利拉鲁肽、索玛鲁肽为主的多肽原料药生产车间；可转债项目“原料药制造与绿色生产提升项目”、“寡核苷酸单体产业化生产项目”落地等等。

从多肽、小分子原料药起家，诺泰生物专注定制类研发与自主研发双轮驱动的业务布局。经过多年的业务转型与能力升级，诺泰生物形成了严格的质量管理体系、优秀的人才储备、极具竞争力的技术创新、优质的大客户积累。未来，诺泰生物将坚持以多肽药物为主、兼顾小分子化药的研究和发展方向，以创新驱动发展，大力推进创新药和重磅仿制药的产品布局与拓展，同时不断提升公司在医药定制服务领域的市场地位，拓展业务板块，提高综合竞争力。